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质量法规咨询服务
检测服务
环氧乙烷灭菌服务
洁净室(区)检测
检测领域涵盖温度 / 相对湿度、风量、风速、截面平均风速、换气次数、静压差、悬浮粒子浓度、沉降菌、浮游菌、照度、噪声,对应标准包括 GB 50591、GB 50333 等多项国标,以及 ISO 14644-3、YBB0041 等规范,涉及洁净室、手术室等场景的检测与验收。
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检测服务
主要为医疗器械、医药包装、化妆品、及其他卫生用品等企业提供检测服务,涵盖微生物检测、环氧乙烷残留测试、洁净室环境检测、无菌包装测试等。
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医疗器械检测
医疗器械的检测项目(无菌、微生物限度等),依据国标、ISO、药典及美欧药典等标准,涵盖无菌试验、内毒素、环氧乙烷残留等检测,满足多维度质量验证需求。
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医疗器械包装检测
医疗器械包装的检测项目(加速老化、密封泄漏等),对应 YY/T 系列国标及 ASTM 标准,涵盖老化试验、密封性能、包装抗内压等检测方法,满足包装质量验证需求。
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药品包装材料检测
药品包装材料的检测项目包括微生物限度检查和无菌检查,均依据《中国药典》(2025 年版)四部通则,对应通则编号分别为 1105/1106 和 1101。
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洁净室(区)检测
检测领域涵盖温度 / 相对湿度、风量、风速、截面平均风速、换气次数、静压差、悬浮粒子浓度、沉降菌、浮游菌、照度、噪声,对应标准包括 GB 50591、GB 50333 等多项国标,以及 ISO 14644-3、YBB0041 等规范,涉及洁净室、手术室等场景的检测与验收。
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化妆品检测
化妆品检测项目(如菌落总数、环氧乙烷等),主要依据《化妆品安全技术规范》(2015 年版)对应章节,其中菌落总数还可参考 GB 7918.2-1987 标准。
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一次性使用卫生用品检测
一次性使用卫生用品的检测项目(含细菌菌落总数、大肠菌群等),均依据《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2024,对应不同附录(B2 至 B8)执行检测。
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食品检测
食品领域的微生物检测项目及对应标准:细菌总数依 GB 4789.2-2022,霉菌和酵母菌依 GB 4789.15-2016,大肠菌群依 GB 4789.3-2016,金黄色葡萄球菌依 GB 4789.10-2016。
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辐照灭菌剂量设定检测
辐照灭菌通过电离辐射破坏微生物结构实现杀菌,剂量设定遵循 ISO、GB 相关标准,服务范围涵盖医疗器械、药品、食品等多类物品。
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业务受理流程
业务受理的委托流程分 4 步:首先客户填写委托单并提供样品(可选现场送样等方式);接着进行委托单审核、样品确认接收;之后样品登记、实验室接收检测并出具报告,同时处理余样;最后收到检测费后发放报告。
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