2025-12-02
【活动回顾】医疗器械ISO14971风险管理&ISO13485过程确认&环氧乙烷灭菌研讨会顺利开展
为助力企业建立风险管理机制，提高企业风险管理和抗风险能力，帮助企业了解环氧乙烷灭菌过程要求及风险点。5月28日，东莞市医疗器械行业协会携手SGS通标标准技术服务有限公司、广州医捷医疗器械技术服务有限公司，举办了“医疗器械ISO14971风险管理&ISO13485过程确认&环氧乙烷灭菌研讨会”。
1、专业课程培训
《 ISO14971风险管理对医疗器械的应用解析》
《ISO13485审核要点之过程确认》
SGS通标标准技术服务有限公司 何泽彪老师
SGS特邀资深技术讲师何泽彪先生，解读ISO 14971标准，并结合ISO 13485及灭菌过程确认相关标准内容，帮助企业识别和管理风险，确保制造商在复杂环境下始终符合法规/标准的要求，生产制造安全和有效的器械，提高产品市场竞争力。
《 环氧乙烷（EO）灭菌过程确认和日常控制》
广州医捷医疗器械技术服务有限公司 郭翠红老师
医捷医疗技术总监郭翠红女士从“标准与法规要求”、“术语与定义”、“EO灭菌基础知识”、“产品定义”、“过程定义”、“确认”、“日常监控与放行”、“保持灭菌有效性”八个维度展开系统讲解，并结合实际案例分析，助力医疗器械企业精准掌握EO灭菌过程确认的相关要点。
研讨会结束后，多家企业负责人对课程内容给予了高度评价。
2、结语
在未来，医捷将持续优化培训课程体系，努力为医疗器械行业同仁们提供更加专业的技术服务，共同推动行业发展！
