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常用消毒方法有固定容器消毒法,消毒袋消毒法,塑料棚幕消毒法和自动控制消毒箱消毒法,上述各种方法都必须保证灭菌的可靠性、可重复性和对操作人员没有明显的危害性。消毒效果与时间、温度、湿度、污染微生物类型和数量及本品在消毒容器中的分压有关。温度升高增强杀菌作用,对热不稳定的物品常用温度约为55℃,干燥微生物必须给予水分湿润才能被杀灭,常用的消毒剂浓度为40%-60%,消毒时间为6-24h。
1、对眼、呼吸道的腐蚀性,可致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等,还可出现肝、肾损害和溶血现象。
2、皮肤接触本品溶液有灼烧感,产生水疱、皮炎等,并可经皮肤吸收出现全身反应。本品属烷化剂,有致癌的可能。
3、本品可破坏食物中的某些成分,如维生素B1、维生素B2、维生素B6和叶酸,消毒后食物中组氨酸、蛋氨酸、赖氢酸等含量下降。
4、链霉素经本品灭菌后效力下降35%,青霉素经灭菌后则未见活力降低。
5、本品可致红细胞游解、补体灭活和凝血酶原破坏,故不能用作血液灭菌。
6、本品易燃易爆,空气中浓度超过3%可
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以往生物样本(如血液、组织样本)因不耐高温、高湿,灭菌难度较大,而近日某生物科技公司宣布,其研发的低温环氧乙烷灭菌技术成功解决这一难题。该技术通过精准控制灭菌温度(25-30℃)、湿度(35%-45%)及环氧乙烷浓度,在实现对生物样本灭菌的同时,有效保留样本的生物活性,灭菌后样本保存周期延长至 18 个月。目前,该技术已在国内 10 余家三甲医院的生物样本库投入使用,为临床研究、精准医疗提供了高质量的样本保障,相关成果已发表于《中国医疗器械杂志》。
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在江苏苏州某医疗器械产业园,国内首条融合环氧乙烷灭菌与低温等离子灭菌技术的复合生产线正式投产。该生产线创新性地将环氧乙烷的强穿透力与低温等离子的快速灭菌优势结合,针对精密手术器械、植入式医疗器械等复杂产品,实现灭菌周期从传统 12 小时缩短至 7 小时,效率提升 40%。同时,生产线配备智能残留监测系统,可实时监控环氧乙烷残留量,确保产品质量。据企业负责人介绍,该生产线年产能可达 500 万件医疗器械,将有效缓解国内高端医疗器械灭菌产能紧张问题。
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近日,国家药品监督管理局发布《医疗器械环氧乙烷灭菌质量控制指导原则(2024 年版)》,针对环氧乙烷灭菌过程中的残留控制、设备校准、人员资质等关键环节提出更严格要求。新规明确,医疗器械生产企业需建立环氧乙烷灭菌全流程追溯体系,灭菌后产品残留量需符合最新国际标准,且每季度需向监管部门提交灭菌质量检测报告。业内人士表示,新规将进一步规范行业秩序,推动环氧乙烷灭菌技术向更安全、高效方向发展,保障患者使用医疗设备的安全性。
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