近日，国家药品监督管理局发布《医疗器械环氧乙烷灭菌质量控制指导原则（2024 年版）》，针对环氧乙烷灭菌过程中的残留控制、设备校准、人员资质等关键环节提出更严格要求。新规明确，医疗器械生产企业需建立环氧乙烷灭菌全流程追溯体系，灭菌后产品残留量需符合最新国际标准，且每季度需向监管部门提交灭菌质量检测报告。业内人士表示，新规将进一步规范行业秩序，推动环氧乙烷灭菌技术向更安全、高效方向发展，保障患者使用医疗设备的安全性。