《 ISO14971风险管理对医疗器械的应用解析》

《ISO13485审核要点之过程确认》

SGS通标标准技术服务有限公司 何泽彪老师

SGS特邀资深技术讲师何泽彪先生，解读ISO 14971标准，并结合ISO 13485及灭菌过程确认相关标准内容，帮助企业识别和管理风险，确保制造商在复杂环境下始终符合法规/标准的要求，生产制造安全和有效的器械，提高产品市场竞争力。

《 环氧乙烷（EO）灭菌过程确认和日常控制》

广州医捷医疗器械技术服务有限公司 郭翠红老师

医捷医疗技术总监郭翠红女士从“标准与法规要求”、“术语与定义”、“EO灭菌基础知识”、“产品定义”、“过程定义”、“确认”、“日常监控与放行”、“保持灭菌有效性”八个维度展开系统讲解，并结合实际案例分析，助力医疗器械企业精准掌握EO灭菌过程确认的相关要点。

研讨会结束后，多家企业负责人对课程内容给予了高度评价。

在未来，医捷将持续优化培训课程体系，努力为医疗器械行业同仁们提供更加专业的技术服务，共同推动行业发展！

为助力医疗器械生产企业深入理解无菌医疗器械EO灭菌、微生物检测及包装相关要求，提升企业无菌产品质量保证水平，5月15日至5月17日，联合举办了无菌医疗器械灭菌包装培训。

本次培训为期三天，讲师们围绕“环氧乙烷灭菌确认及日常控制”、“产品追加及过程等效评估”、“微生物负载的测定”、“医疗器械无菌检查”、“环氧乙烷灭菌器原理结构及维护保养”、“无菌医疗器械包装标准”、“无菌屏障系统包装材料的选择及性能评价”、“MDR下包装和灭菌的要求”八大课程主题，进行了深入且细致的分享。

《环氧乙烷灭菌器原理结构及维护保养》

河北省荣丰消毒设备有限公司 张立文老师

《无菌医疗器械包装标准》

厦门当盛新材料有限公司 吴平老师

《无菌屏障系统包装材料的选择及性能评价》

厦门当盛新材料有限公司 朱倩沁老师

《MDR下包装和灭菌的要求》

惠州华阳医疗器械有限公司 林锦团老师

在讲解过程中，讲师们联系实际案例，生动形象地展现了各知识点在实践中的应用，助力参会学员精准掌握环氧乙烷灭菌、微生物检测及无菌包装环节中的关键要点，进一步深化其对专业领域的认知与理解。

本次培训特设互动交流环节，为学员答疑解惑，围绕课程学习及实际工作中遇到的疑问展开探讨，助力学员将所学知识切实转化为实践操作。

作为一家具有多年经验的专业环氧乙烷灭菌公司，医捷灭菌将通过本文为您解析消毒级卫生巾，及其背后的环氧乙烷消毒技术。

消毒级卫生巾是指采用环氧乙烷等消毒方式，对包装后的密封成品进行处理，并达到国家标准要求的妇女经期卫生用品。

根据GB 15979—2024《一次性使用卫生用品卫生要求》，卫生巾分为普通级和消毒级两种。普通级卫生巾的细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，而消毒级卫生巾的细菌菌落总数≤20CFU/g，真菌菌落不得检出。

消毒级卫生巾在卫生标准上更为严格，能够有效减少细菌和真菌的滋生，降低经期感染风险，为女性健康提供更高的保障。

图片来源：GB 15979—2024《一次性使用卫生用品卫生要求》

此外，消毒级卫生巾在包装标识上也更为规范。标准要求，消毒级卫生巾应在销售包装上标注“消毒级”字样、杀灭或抑制微生物类别、消毒方法和消毒日期，在运输包装上也需要标注“消毒级”字样、生产日期及有效期或生产批号及限用使用日期。消费者可以通过这些标识直观判断产品是否符合消毒级标准。

目前，消毒级卫生巾的消毒方法主要为环氧乙烷消毒。作为一种被广泛应用于医疗器械和卫生用品灭菌的广谱灭菌剂，环氧乙烷能够穿透包装材料，有效杀灭细菌、真菌及病毒在内的各种微生物，确保产品达到“0真菌”的高标准。环氧乙烷消毒技术在卫生巾生产中的应用具有以下三大核心优势：

① 高效消毒，确保符合标准要求：

环氧乙烷消毒能够有效杀灭细菌和真菌，确保产品符合消毒级的标准要求，有效降低经期感染风险。

② 安全性高，环氧乙烷残留量严格控制：

消毒过程严格控制环氧乙烷残留量，经过一段时间解析，依据国家标准，产品上市时残留量需≤10μg/g。

③ 无损材质，确保产品性能不受影响：

环氧乙烷消毒是一种温和的消毒方式，不会对卫生巾的材质造成损伤，消毒级卫生巾能够保持其原有的柔软度和吸水性，为女性提供更舒适的使用体验。

卫生巾的安全，关乎亿万女性的健康尊严。消毒级卫生巾以医疗器械级消毒灭菌工艺和全链路透明管理，成为女性经期健康的“硬核防线”。医捷愿与行业携手，用环氧乙烷技术为女性筑起一道“无菌防线”，让每一片卫生巾都成为值得信赖的健康护盾！

相关专业背景知识：

不止于卫生巾，环氧乙烷消毒技术同样适用于纸尿裤、一次性内裤、一次性毛巾/床单等其他一次性使用卫生用品消毒。从经期到日常，医捷致力于用环氧乙烷消毒灭菌技术，为消费者筑起安全屏障，让健康守护贯穿生活每一刻。